Razlika med NCE in NME

The ključna razlika med NCE in NME je to NCE nima aktivnih delov, ki jih je FDA (Uprava za hrano in zdravila) kdaj odobrila, medtem ko ima NME aktivni del, ki ga FDA prej ni odobril..

Izraza NCE in NME se uporabljata za razvrščanje zdravil glede na prisotnost ali odsotnost aktivnih delov, ki so tisti deli zdravil, ki lahko vplivajo na aktivnost zdravila. Na splošno je zdravilo z aktivnim sestavom terapevtsko bolj koristno. FDA navaja, da je zdravilo, ki ne vsebuje aktivnih delov, kot ga je predhodno odobril FDA, nova molekularna entiteta ali NME, zdravilo, ki vsebuje aktivni del, ki ga je odobrila FDA, pa je novo kemijsko telo ali NCE.

VSEBINA

1. Pregled in ključne razlike
2. Kaj je NCE 
3. Kaj je NME
4. Primerjava ob strani - NCE proti NME v tabeli
5. Povzetek

Kaj je NCE?

NCE pomeni Nova kemijska entiteta. Po navedbah agencije FDA je NCE zdravilo, ki ne vsebuje aktivnih delov, ki jih je FDA kdaj odobrila. To pomeni; zdravila v tem razredu nimajo niti enega odobrenega dela, ki bi bil aktiven. To posebno dovoljenje je podano v zvezi s poglavjem 505 (b) Zveznega zakona o živilih, zdravilih in kozmetiki. Običajno izdelki, ki spadajo pod kategorijo NCE, po odobritvi dobijo petletno ekskluzivnost na trgu. Poleg tega agencija FDA v tem petletnem obdobju ne sprejema nobene vloge za generične različice izdelka, predložene v skladu z zakonom 505 (b).

Poleg tega aktivni del običajno vključuje molekulo ali ion. Vendar pa izključuje dele molekule, zaradi katerih postane ester, sol ali kakšen drug derivat teh dveh oblik (na primer kelat, kompleks itd.), Ki je odgovoren za fiziološko aktivnost izdelka. Poleg tega so lahko nove kemične snovi tableta, kapsula, raztopina, krema itd.

Kaj je NME?

NME pomeni Nova molekularna entiteta. Izraz opisuje katero koli zdravilo, ki vsebuje aktivni del, ki ga FDA ni nikoli odobril. Zato imajo izdelki, ki spadajo pod to kategorijo, vsaj en neodprti (prej) aktivni del.

Poleg tega izdelki v NME prejmejo tri leta za ekskluzivnost tržnih podatkov. To časovno obdobje je dano, če je ta aktivni del tisti del, ki ga je odobrila FDA prej in je zdaj podvržen novim kliničnim preiskavam. Če podjetje objavi nove podatke kliničnih raziskav za določen izdelek, ki ima aktivni del, potem ta izdelek spada v kategorijo NME.

Kakšna je razlika med NCE in NME?

Izraza NCE in NME se uporabljata za razvrščanje zdravil glede na prisotnost ali odsotnost aktivnih delov. Ključna razlika med NCE in NME je, da NCE nima aktivnega dela, ki ga je FDA kdaj odobrila, medtem ko ima NME aktivni del, ki ga FDA ni predhodno odobril..

Poleg tega obstaja druga razlika med NCE in NME v časovnem obdobju za ekskluzivnost tržnih podatkov; za NCE je časovno obdobje ekskluzivnosti tržnih podatkov pet let, za NME pa tri leta. Poleg tega agencija FDA v tem petletnem obdobju, ki je bilo dano za NCE, ne sprejema nobene vloge za generične različice izdelka, predložene v skladu z zakonom 505 (b). Za NME je to časovno obdobje določeno, če je ta aktivni del tisti del, ki ga je odobrila FDA prej in je zdaj podvržen novim kliničnim preiskavam..

Povzetek - NCE proti NME

Izraza NCE in NME se uporabljata za razvrščanje zdravil glede na prisotnost ali odsotnost aktivnih delov. Ključna razlika med NCE in NME je, da NCE nima aktivnega dela, ki ga je FDA kdaj odobrila, medtem ko ima NME aktivni del, ki ga FDA ni predhodno odobril..

Referenca:

1. "Nova kemijska organizacija (NCE)." Voisin Consulting Science Life, 22. marec 2018, dostopno tukaj.

Vljudnost slik:

1. "931638" (CC0) prek Pxhere
2. "Proces ocenjevanja zdravil", ki ga je ustvaril Kernsters - Graf, ustvarjen na podlagi informacij iz znanstvenega ameriškega članka "Hitrejša ocena vitalnih zdravil" (CC BY-SA 3.0), prek Commons Wikimedia