Blagovne znamke Droge vs. Generic Drogs
Share
Generična zdravila imajo enako (-e) učinkovino (-e) kot enakovredno blagovne znamke drog. Imajo enake učinke, odmerjanje, neželene učinke in tveganja, vendar so generična zdravila običajno bistveno cenejša od nadomestnih znamk.
Ko je zdravilo prvič razvito, običajno obstaja samo različica blagovne znamke. Ko pa patentu te droge zmanjka, lahko druge družbe prodajo isto drogo pod generičnim imenom.
Generiki morajo biti videti drugače kot droge z blagovno znamko. To pomeni, da se lahko razlikujejo po velikosti, obliki, barvi in oznakah. Imajo tudi drugačne neaktivne sestavine kot zdravilo z blagovno znamko, saj terapevtski učinek zdravila izvira le iz učinkovine.
Primerjalna tabela
| Zdravila z blagovno znamko | Generična zdravila | |
|---|---|---|
| Razpoložljivost | Na voljo najprej (preden postane generična) | Na voljo šele po izteku patenta |
| Cena | Dražje | 80-85% ceneje |
Vsebina: Blagovne znamke Drugs vs Generic Drugs
- 1 Cene
- 2 Kakovost
- 3 Tveganja
- 3.1 Dokumentirani napačni postopki proizvajalcev generičnih zdravil
- 3.2 Ali so generiki enako učinkoviti kot zdravila z blagovno znamko?
- 3.3 Tveganja z neaktivnimi sestavinami
- 4 tožbe
- 5 običajnih blagovnih znamk / generičnih izdelkov
- 6 Reference
Tablete generičnih acetaminofena z aromatiziranim žvečilnim mehurčkom Cene
Generična zdravila so bistveno cenejša od blagovnih znamk, saj proizvajalcem generičnih zdravil ni treba pokriti stroškov razvoja in trženja novega izdelka. Po podatkih FDA je generično zdravilo običajno 80-85% cenejše od alternativne blagovne znamke.[1]
Na primer, na Walgreens.com je cena zdravila Allegra (180 mg, 30 tablet) 17,99 USD, medtem ko generični feksofenadin (180 mg, 30 tablet) znaša 11,99 USD; Tylenol (dodatna jakost, 100 tablet) je 9,49 USD, medtem ko Acetaminofen (dodatna jakost, 100 tablet) znaša 2,39 USD.
Kakovost
Predpisi FDA pomenijo, da morajo generična zdravila biti enako varna in učinkovita kot zdravila z blagovno znamko. Zakoni o blagovnih znamkah preprečujejo, da bi generična zdravila izgledala enako kot zdravila z blagovno znamko (na primer tableta je lahko drugačne barve), vendar so aktivne sestavine zdravil enake, z enako močjo, stabilnostjo in čistostjo kot enakovredne blagovne znamke.
Dejansko so generiki potrebni, da dokažejo bioekvivalenco z blagovno znamko zdravila, iz katere izvirajo. tj. so farmacevtsko enakovredne, njihova biološka uporabnost (hitrost in obseg razpoložljivosti) po dajanju istega molskega odmerka pa je podobna tolikšni stopnji, da je mogoče pričakovati, da bodo njihovi učinki tako glede učinkovitosti kot varnosti v bistvu enaki. Enakovrednost farmacevtskih izdelkov pomeni isto količino iste učinkovine v isti dozirni obliki za isti način dajanja in izpolnjevanje enakih ali primerljivih standardov.[2]
Standardi FDA zahtevajo tudi, da sta oblika (npr. Tableta, obliž ali tekočina) in način dajanja (npr. Požiranje tabletke ali injekcije) generičnih zdravil enaka blagovni znamki.
Tveganja
Ker oba s strani FDA spremljata enako, teoretično ni nobenega dodatnega tveganja za jemanje generičnih zdravil nad blagovno znamko. Vendar je v praksi odvisno od praks proizvajalca generičnih zdravil.
Dokumentirani zlorabe proizvajalcev generičnih zdravil
V svoji knjigi Steklenica laži, Katherine Eban piše o tem, kako proizvajalci generičnih zdravil včasih prekrivajo dobre proizvodne prakse in jih agencija FDA ne ureja učinkovito.[3]
Leta 2013 je Ranbaxy, eden največjih dobaviteljev generičnih zdravil na svetu, priznal krivdo in plačal 500 milijonov dolarjev glob - v več točkah, povezanih s prodajo ponarejenih drog in lažiranjem FDA o tem. Bivši uslužbenec Ranbaxy, ki je piščalko storil leta 2005, je trajalo 8 let, da je FDA izvedla smiselne ukrepe in Ranbaxy plačala globo, s čimer je dvomila v učinkovitost FDA.
Ranbaxy je priznal, da so bile nekatere generične tablete Lipitor, ki jih je odposlala, ki so jih že oddali v ZDA, prepuščene drobnim drobcem modrega stekla.
Drug primer je, da generične tablete, ki jih je proizvedel izraelski proizvajalec Teva, niso bile enakovredne blagovni znamki Wellbutrin. Bolniki so poročali o glavobolih, slabosti, razdražljivosti in celo o samomorilnih mislih, čeprav je pošteno, večina teh je znanih stranskih učinkov Wellbutrina.
Še en primer je iz neodvisnih laboratorijskih študij generičnih zdravil v Afriki, ki so pokazale, da nekatera zdravila sploh nimajo učinkovine, nekatera pa jih nimajo dovolj, zato so zdravniki morali predpisati do 10-krat večji od običajnega odmerka..
Ali so generiki enako učinkoviti kot zdravila z blagovno znamko?
Za večino zdravil so generiki enako učinkoviti kot droga z blagovno znamko. Vendar pa obstaja nekaj razprav o drogah z NTI. To so zdravila z ozkim terapevtskim indeksom (NTI), kar pomeni, da je pri odmerjanju manjša mera napak; manjše razlike v odmerjanju lahko povzročijo toksičnost in ne dajejo terapevtskega učinka. Več držav ima omejitve glede generičnih substitucij zdravil NTI. FDA je pooštrila tudi standarde bioekvivalentnosti za zdravila z NTI.
Zdravila NTI vključujejo zdravila proti zasegu, kot so karbamazepin za epilepsijo, zdravila za redčenje krvi, kot je varfarin, zdravila za ščitnico, kot je levotiroksin, antiaritmike za nadzor nad nepravilnim srčnim utripom, zdravila kot litijev karbonat, ki zdravijo bipolarno motnjo, in zdravila, ki pomagajo preprečiti zavrnitev presajenega organa.
Študije in meta analize več raziskav, ki primerjajo učinkovitost generičnih zdravil in blagovnih znamk NTI zdravil, niso prepričljive. Torej v tem času svetujemo previdnost pri zdravilih z NTI. Kot vedno se posvetujte s svojim zdravnikom, preden preklopite z blagovne znamke na generično ali iz ene generične na drugo.
Tveganja z neaktivnimi sestavinami
Generiki lahko uporabljajo različne neaktivne sestavine in nekateri ljudje so lahko alergični na nekatere neaktivne sestavine, ki jih uporabljajo različni proizvajalci generičnih izdelkov. Nekatera zdravila na primer uporabljajo barvila ali umetne arome, ki bi lahko povzročila alergijsko reakcijo.
Ker različne lekarne uporabljajo različne dobavitelje generičnih zdravil in dejansko lahko enaka lekarna za iste generične izdelke uporablja različne dobavitelje, nikoli ne moremo biti prepričani, katere neaktivne sestavine so v generični različici zdravila. V večini primerov to ni resno vprašanje. Konec koncev je možna tudi alergijska reakcija na neaktivne sestavine zdravila z blagovno znamko. Razlika je v doslednosti in predvidljivosti; lahko ste prepričani, da se neaktivne sestavine v drogah z blagovno znamko ne spreminjajo.
Tožbe
25. marca 2013 bo vrhovno sodišče zaslišalo argumente v zvezi s sproščanjem generičnih zdravil. FTC trdi, da proizvajalci blagovnih znamk plačujejo drugim podjetjem, da odložijo droge, da odložijo izdajo generičnih različic, da bi zagotovili, da bodo lahko cene drog ohranjale visoke. Trenutno poteka vrhovno sodišče še en primer, da se odloči, ali so proizvajalci generičnih zdravil odgovorni za kakršno koli škodo, ki jo naredi droga, saj morajo biti ta zdravila po vsebini in oznaki enaka različici blagovne znamke.
Skupne blagovne znamke / generični izdelki
Seznam splošnih alternativ drog z znamkami je na voljo tukaj. Generične alternative za nekatera pogosto uporabljena zdravila vključujejo:
| Zdravilo z blagovno znamko | Generični ekvivalent | Medicinska uporaba |
|---|---|---|
| Okrepi se | Aripiprazol | Psihoza, depresija |
| Adderall | Dekstroamfetamin in Levoamphetamin | Zdravljenje ADHD |
| Advil | Ibuprofen | Zdravilo proti bolečinam, sredstvo za zniževanje vročine |
| Advair Diskus, Seretide | Flutikazon + salmeterol | Astma |
| Agiolax | Lupina sphagula + Senna | Bolezni prebavil |
| Alegra | feksofenadin | Sezonske alergije |
| Amoksil | amoksicilin | Antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužbe |
| Atripla | Emtricitabin / tenofovir / efavirenz | Okužba s HIV |
| Avastin | Bevacizumab | Kolorektalni rak |
| Kopakson | Glatiramer | Multipla skleroza |
| Krestor | Rosuvastatin | Holesterol |
| Cymbalta | Duloksetin | Depresija, anksiozne motnje |
| Enbrel | Etanercept | Revmatoidni artritis |
| Epogen | Eritropoetin | Anemija |
| Humira | Adalimumab | Revmatoidni artritis |
| Januvia | sitagliptin | Sladkorna bolezen |
| Lantus | Analog insulina (Insulin glargin) | Diabetes tipa 2 in tipa 1 |
| Lipitor | metilfenidat | Holesterol |
| Lyrica | Pregabalin | Nevropatska bolečina |
| Motrin | Ibuprofen | Zdravilo proti bolečinam, sredstvo za zniževanje vročine |
| Neosporin | neomicin | Okužba |
| Neulasta | Filgrastim | Nevtropenija |
| Nurofen | Ibuprofen | Zdravilo proti bolečinam, zvišana telesna temperatura |
| OxyContin | Oksikodon | Bolečina |
| Prevacid | Lansoprazol | Kislinski refluks, GERD |
| Prozac | fluoksetin | Depresija, OCD |
| Provigil | Modafinil | Narkolepsija, obstruktivna apneja v spanju |
| Remicade | Infliksimab | Crohnova bolezen, Revmatoidni artritis |
| Ritalin | metilfenidat | ADHD, sindrom posturalne ortostatske tahikardije in narkolepsija |
| Rituxan, MabThera | Rituximab | Non-Hodgkinov limfom, Revmatoidni artritis |
| Spiriva | Tiotropij | Kronična obstruktivna pljučna bolezen |
| Tamiflu | Oseltamivir | Gripa |
| Truvada | Tenofovir + emtricitabin | Okužba s HIV |
| Tylenol | Acetaminofen | Sredstva proti bolečinam, zvišana telesna temperatura |
| Vicodin | Acetaminofen + hidrokodon | Zmerno do močno lajšanje bolečine |
| Vyvanse | Zdravljenje ADHD | |
| Xanax | Alprazolam | Anksioznost, panične motnje |
Reference
- FDA.gov o generičnih zdravilih
- Generična zdravila - vprašanja in odgovori
- Drugs.com Top 100 drog po prodaji
- Generična zdravila, ali so tako dobra kot imena blagovnih znamk? - MedicineNet.Com
- Bayer se je pridružil Mercku v boju proti generičnim drogam - Bloomberg
- Vrhovno sodišče bo prihodnji teden obravnavalo tožbo generičnih zdravil - Politico
- Generična zdravila in blagovne znamke: razumevanje osnov (PDF) - Zavezništvo za depresijo in bipolarno podporo
- Kaj so generična zdravila in ali so varna? - Poročila potrošnikov
- "Steklenica laži" izpostavlja temno plat generičnega booma drog - Pregled knjige NPR
- Steklenica laži: Notranja zgodba generičnega droga boom (knjiga Katherine Eban) - Amazonka
