Razlika med GMP in GLP

GMP proti GLP

"GMP" je dobra proizvodna praksa, "GLP" pa dobra laboratorijska praksa. Tako GMP kot GLP sta predpisa, ki ju ureja Uprava za hrano in zdravila (FDA). Ti predpisi so uvedeni za zagotavljanje varnosti in celovitosti drog.

Če primerjamo GLP in GMP, velja, da je prejšnji manj drag in manj zahteven. Medtem ko se dobre laboratorijske prakse uporabljajo za neklinične laboratorijske študije, se dobre proizvodne prakse uporabljajo za izdelke, ki so bili razviti za uporabo pri ljudeh.

FDA je leta 1976 predstavila predlog za ureditev dobrih laboratorijskih praks, potem ko so bile v nekliničnih študijah ugotovljene nekatere nepravilnosti. Predpisi GLP so bili leta 1978 kodirani kot 21 zakonik zveznih predpisov 58. del. Dobra proizvodna praksa je bila ustanovljena leta 1963 21 CFR, del 211, kot sedanja dobra proizvodna praksa za farmacevtske izdelke.

Področja, ki spadajo v okvir dobrih laboratorijskih praks, so: osebje in organizacija, preskuševalni objekti, oprema, testiranje in nadzor, zapisi, poročila in protokol za in neklinične laboratorije.

Področja, ki spadajo pod GMP, so: objekti in zgradbe, oprema, proizvodnja, nadzor procesov, pakiranje in označevanje, laboratorijski nadzor ter vračana / rešena zdravila.

Pri obravnavanju certifikatov GMP se podeli tistim, ki se ukvarjajo z biološkim, biofarmacevtskim, farmacevtskim razvojem in proizvodno industrijo. Ti subjekti bodo prejeli certifikat dobre proizvodne prakse. Za pridobitev certifikata mora opraviti štiri tečaje usposabljanja.

Certifikat dobre laboratorijske prakse je namenjen laboratorijskim nastavitvam. Tako kot GMP certifikat mora tudi sam opraviti štiri tečaje za certifikacijo GLP.

Povzetek:

1. "GMP" je dobra proizvodna praksa, "GLP" pa dobra laboratorijska praksa.
2.Če dobra laboratorijska praksa velja za neklinične laboratorijske študije, se dobre proizvodne prakse uporabljajo za izdelke, ki so bili razviti za uporabo pri ljudeh.
3.Predpisi GLP so bili leta 1978 kodirani kot 21 zakonik zveznih predpisov 58. del. Dobra proizvodna praksa je bila ustanovljena leta 1963 21 CFR, del 211, kot trenutna dobra proizvodna praksa za farmacevtske izdelke.
4. Potrdila o GMP dobijo tisti, ki ustrezajo biološkemu, biofarmacevtskemu in farmacevtskemu razvoju ter proizvodni industriji. Ti subjekti bodo prejeli certifikat dobre proizvodne prakse.
5. Področja, ki spadajo pod GMP, so: objekti in zgradbe, oprema, proizvodnja, nadzor procesov, pakiranje in označevanje, laboratorijski nadzor ter vračana / rešena zdravila.
6.Predpisi GLP so bili kodirani leta 1978, dobre proizvodne prakse pa leta 1963.