Razlika med kalibracijo in validacijo

Umerjanje vs preverjanje

Kalibracija in validacija sta dva postopka proizvodnje, ki zagotavljata kakovost izdelka ali sorodnih aparatov. S kalibracijo se meritve primerjajo s sprejeto referenčno meritvijo, da se zagotovi, da upoštevane meritve ustrezajo zahtevam. Z validacijo se zmogljivost, kakovost in drugi parametri delovanja sistema preskusijo, da se preveri, ali ustrezajo zahtevam.

Kaj je kalibracija?

Kalibracija se lahko šteje za primerjavo med dvema entitetama, da se zagotovi, da je ena enaka drugi v okviru sprejetih odstopanj. Subjekt, ki se v primerjavi uporablja kot referenca, je znan kot standardno.

Kalibracija je pogosto potrebna v instrumentih, da se zagotovi natančen rezultat. Razmislite o pomladni lestvici. Natančnost meritev s to vrsto skale je neposredno povezana s togostjo uporabljene vzmeti. Obrazni kazalnik je označen s stopnjo, da se dajo ustrezne uteži. V tem postopku se uporablja znani nabor uteži za doseganje ustrezne podaljševalne dolžine vzmeti. Ta postopek lahko štejemo za umerjanje. Tudi uporaba povzroči, da se togost vzmeti spreminja in navedene vrednosti ne bodo natančne. Zato je treba tehtnico primerjati z znanim naborom uteži in jo popraviti, da dobimo ustrezne uteži. To je tudi kalibracija (ali bolje re-kalibracija).

Postopek umerjanja se izvede za nove instrumente, instrumente po popravilu in zamenjavi sestavnih delov ali po določenem časovnem intervalu ali določenih urah uporabe, pred kritično meritvijo, po resni operaciji z instrumentom ali nenadni spremembi okolja instrumenta, ali kadar so meritve vprašljive.

Kaj je validacija?

Validacija je postopek, s katerim zagotovite, da sistem, storitev ali izdelek izpolnjuje svoje zahteve in specifikacije. Pogosto gre za preverjanje, ki ga opravi tretja oseba, da se kupcu zagotovi izdelek, ki ustreza specifikacijam, zahtevam in sprejetim standardom, na koncu postopka pa se predložijo dokumentirani rezultati..

Postopek potrjevanja je mogoče razvrstiti na naslednji način;

Potencialno potrjevanje: Validacija, opravljena pred distribucijo novega izdelka ali izdelka, narejenega po spremenjenem proizvodnem postopku, pri čemer lahko spremembe povzročijo spremembe v značilnostih izdelka.

Retrospektivna validacija: Na podlagi nabranih podatkov o proizvodnji, preskušanju in nadzoru se lahko izvede validacija izdelka, ki je že v distribuciji.

Lokacijska ali ponovna validacija: Po preteku določenega časa se ponovi potrditev metode, ki je že bila potrjena.

Sočasna validacija: Nadzorne dejavnosti metode validacije se izvajajo med tekočim preskušanjem, da se odobri metoda nadzora in zagotovi, da so rezultati validacije veljavni.

Kakšna je razlika med kalibracijo in validacijo?

• Umerjanje je postopek za zagotovitev natančnosti meritev instrumenta s primerjavo s standardom (referenco).

• V širšem smislu se med postopkom potrjevanja preizkuša in dokumentira kakovost v smislu učinkovitosti, delovanja in skladnosti s specifikacijami in zahtevami.