GMP v primerjavi s HACCP

Dobra proizvodna praksa (GMP) in Analiza nevarnosti in kritične kontrolne točke (HACCP) sta oba sistema, namenjena zagotavljanju varnosti GMPHACCPPomeni Dobra proizvodna praksa Analiza nevarnosti in kritične kontrolne točke Vpliva Farmacevtska in biotehnološka podjetja Hrana, kozmetika, zdravila Države Več kot 100, vključno z ZDA, EU in Japonsko ZDA, Velika Britanija, Kanada, EU, Avstralija Ameriški regulativni organ FDA FDA in USDA Fokus Postopek spremljanja za preprečevanje težav Postopek spremljanja za preprečevanje težav

Vsebina: GMP proti HACCP

• 1 države
• 2 Področje uporabe
• 3 smernice
• 4 Vizualna navodila
  • 4.1 Standardi GMP:
  • 4.2 Osnove HACCP:
• 5 Potrdilo
• 6 Skladnost
• 7 Kazni za neupoštevanje
• 8 razpoložljivih virov
• 9 Reference

Države

GMP se uporablja v ZDA, uveljavlja pa ga ameriška agencija FDA. Različica GMP Svetovne zdravstvene organizacije se uporablja v več kot 100 državah, večinoma v državah v razvoju. Podobni GMP najdemo v EU, Avstraliji, Kanadi, na Japonskem, v Singapurju in na Filipinih.

Na ta logotip lahko naletite na izdelke ali organizacije, ki jih odobri GMP

HACCP se uporablja v ZDA, uveljavljajo pa ga FDA (za morske sadeže in sokove) in USDA (za meso). Uporablja se tudi v Veliki Britaniji (ureja jo agencija za standarde hrane), državah EU, Avstraliji, Kanadi in drugih.

Obseg

GMP velja za farmacevtska in medicinska podjetja, pa tudi za proizvodnjo hrane. Drugačen sklop potreb GMP velja tudi za prehranska dopolnila v ZDA.

Inšpekcijski pregled HACCP

HACCP velja za vse organizacije, ki so neposredno ali posredno vključene v prehransko verigo in farmacevtsko industrijo, kot so kmetije, ribištvo in mlekarne, predelovalci mesa, proizvajalci kruha, ponudniki živilske storitve, kot so restavracije in bolnišnice, ter proizvajalci zdravil na recept in brez recepta.

Smernice

Smernice GMP sledijo več osnovnim načelom. Procesi izdelave morajo biti jasno opredeljeni in nadzorovani, navodila morajo biti napisana v jasnem jeziku, izvajalci morajo biti usposobljeni za izvajanje in dokumentiranje postopkov, voditi morajo evidence, distribucija zdravil mora minimizirati vsako tveganje za njihovo kakovost, obstajati mora sistem za odpoklic katere koli serije drog, in pritožbe je treba preučiti, da se prepreči ponovno pojavljanje.

HACCP je zasnovan okoli sedmih načel:

• Izvedite analizo nevarnosti
• Prepoznajte kritične kontrolne točke
• Določite kritične meje za vsako kritično točko
• Vzpostavite zahteve za spremljanje kritičnih kontrolnih točk
• Uvedite korektivne ukrepe
• Vzpostavite postopke za zagotovitev, da sistem HACCP deluje po načrtih.
• Vzpostavite postopke vodenja evidenc.

Vizualna navodila

Ti videoposnetki mečejo strogost in prakse obeh sistemov:

GMP standardi:

Osnove HACCP:

Certificiranje

Predpise GMP ureja ameriška agencija FDA. Namen je zaščititi potrošnike pred nakupom dobrin, ki niso učinkovite ali nevarne za zdravje in dobro počutje potrošnikov. Za zagotovitev skladne in nadzorovane proizvodnje izdelkov v skladu s standardi kakovosti morajo podjetja izpolniti več zahtev za pridobitev certifikata GMP. WHO izda certifikat izdelka, ko izdelek preučuje licenco za izdelek, ki bo dovolil njegov uvoz in prodajo. Obnovitev, razširitev, sprememba ali pregled take licence zahteva upravno ukrepanje. Potrebni so tudi drugi dokumenti, izjava o statusu dovoljenja (TRS 823, 863) in paketno potrdilo (TRS 823, 863) za certifikacijo GMP WHO.

V Veliki Britaniji je potrebno certificiranje HACCP, ki vključuje izpolnjevanje vprašalnika in med oceno, da sistem vodenja kakovosti obstaja že vsaj tri mesece. V ZDA se lahko posameznik certificira kot specialist za HACCP, ki ga usposobi za revizijo in oceno sistemov HACCP. Za pridobitev te kvalifikacije morajo strokovnjaki za varno hrano opraviti potrjeni izpit HACCP Revizor, ki ga ponuja Ameriško združenje za kvalifikacije. Posamezniki se morajo ponovno overiti na vsaka tri leta.

Skladnost

GMP smernice niso navodila, ki jih morajo podjetja upoštevati, temveč vrsta načel, ki jih je treba izpolniti. Vsako posamezno podjetje je odvisno od tega, kako se bo izvedlo v praksi.

Skladnost s HACCP je opredeljena kot izpolnjevanje vseh regulativnih zahtev, vključno s spremljanjem, preverjanjem, vodenjem evidenc, popravnimi ukrepi in ponovno oceno.

Kazni za neupoštevanje

V ZDA velja, da je droga ponarejena, če ne ustreza specifikacijam GMP. FDA lahko nato naroči zaseg ponarejene droge in bo sprejela ukrepe, da bo podjetje prisilila k izboljšanju GMP, na primer najem zunanjih strokovnjakov, pisanje novih postopkov in izvajanje obsežnega usposabljanja. FDA lahko sproži tudi kazenske zadeve zoper podjetja, ki ne izpolnjujejo zahtev, vključno z denarnimi kaznimi in zapornimi kaznimi. Vendar pa agencija FDA ne more prisiliti podjetja k umiku zdravila s trga.

V primeru neskladnosti s HACCP naj bi podjetje takoj ukrepalo. Če pa podjetje odstopa od svoje lastne opredeljene kritične meje, mora ukrepati. Treba je predložiti poročilo o neskladnosti.

Viri na voljo

Wesbite Svetovne zdravstvene organizacije ima podatke o GMP

Zvezni register je vir za podjetja, ki izvajajo GMP.

FDA ima vodnik za izvajanje HACCP

USDA ima vodnik za določanje neskladnosti.

Reference

• Wikipedija: Dobra proizvodna praksa
• Dejstva o trenutnih dobrih proizvodnih praksah - ameriška agencija FDA
• Trenutni GMP - pharma.about.com
• Kaj je HACCP? - nqa.com
• Načela in smernice HACCP - fda.gov
• HACCP certifikat - Wise Geek
• Tradicionalna hrana v boju proti patogenom, ki se prenašajo s hrano - www.mf.uni
• Kaj je HACCP? - Pogosta vprašanja kmetijstvo.gov.sk.ca