Razlika med ICH-GCP in indijskim GCP

ICH-GCP vs indijski GCP

Dobra klinična praksa (GCP) je mednarodni standard za izvajanje, oblikovanje, dokumentiranje in poročanje o kliničnih preskušanjih, ki lahko vključujejo ljudi kot udeležence. Pomembno je upoštevati ta standard, saj daje javnosti zagotovilo, da so pravice, varnost in dobro počutje preizkušenih oseb zaščiteni in da so podatki iz kliničnih preskušanj verodostojni. Cilj mednarodne konference o usklajevanju dobre klinične prakse ICH je zagotoviti enoten standard za ZDA, Evropsko unijo in Japonsko, da bi olajšali sprejemanje kliničnih podatkov s strani regulativnih organov omenjenih pristojnosti. Upoštevati je treba smernice, ko je treba podatke iz kliničnih preskušanj predložiti regulativnim organom.

Indijska različica GCP temelji na ICH-GCP, vendar obstajajo ključne razlike med tema dvema. Nekatere smernice, ki jih najdemo v indijski različici, povzročajo težko metodologijo, ki za sponzorje in preiskovalce postane preobsežna.

Spori preiskovalcev in sponzorjev so sporni. Indijske smernice navajajo, da morata preiskovalec in sponzor izvod za SOP ustrezno podpisati. Preiskovalec bi se moral s svojo raziskovalno skupino spoštovati SOP-jev. To je morda nemogoče, saj bo za sponzorje postalo veliko breme, da bodo SOP podpisali vsi preiskovalci sojenja. Celoten postopek vzdrževanja več SOP-ov in popravkov je dovolj zapleten.

Vloga preiskovalca pri analizi podatkov v skladu z ICH-GCP je, da sponzorju in njegovemu etičnemu odboru predloži ponovni pregled sojenja in njegovih izidov, indijski GCP pa omenja, da bi preiskovalec ali institucija morala analizirati podatke , pripravi poročilo o študiji in ga predloži Odboru za sponzorje in etiko. To ponavadi podvoji delovno obremenitev preiskovanih in etičnega odbora. Poleg tega bodo nastala različna poročila o študijah za različna mesta podobne študije.

Indijska različica je v oddelek Informed Consens ICH-GCP dodala sveže naslove, ki se nanašajo na biološke vzorce, kot je genetski material. Indijski GCP pacientom ponuja svobodo izbire, da vzorcev, zbranih za analizo, ne da na voljo za morebitno prihodnjo uporabo; glede na to, da obstaja možnost, da se vzorci lahko delijo kadar koli. Ta odsek lahko povzroči konflikt v postopku informiranega soglasja in lahko odvrne paciente od vpisa v klinična preskušanja.

V skladu z ICH-GCP je monitor tisti, ki je odgovoren za preverjanje, kako čitljivi so dokumenti, ki jih predloži preiskovalec ali spletno mesto. Ne omenja, da bi bilo treba preveriti revizije postopkov na podlagi obveščanja. Indijski GCP navaja, da mora monitor sporočiti odbor za sponzorje in etiko o morebitnih odstopanjih od protokola in kršitvah protokola, vključno z ICF (obrazec za informirano privolitev). To je morda nemogoče, ker monitor nima neposrednega stika z etičnim odborom.

Nazadnje, po pregledu vseh premislekov je mogoče ugotoviti, da je prišlo do ustanovitve indijskega GCP, da se bodo predvidela dobra dela, vendar bo to bolj uporabno, če bodo posledice lažje izpolnjevati.

Povzetek:

1. Indijski GCP ima morda nekatere smernice, ki jih je težko upoštevati v primerjavi z ICH-GCP.
2. V indijskem GCP bi morali preiskovalci in sponzorji podpisati SOP. ICH-GCP pričakuje, da bo preiskovalec spoštoval SOP-je in nadzor SOP-a prepustil revizorjem in monitorjem.
3. V indijskem GCP zadržanih vzorcev telesa (genetskega materiala) ni mogoče ponovno uporabiti za prihodnje preskuse, kadar jih je treba ponoviti.
4. ICH-GCP navaja, da bi moral biti monitor tisti, ki preverja čitljivost dokumentov, indijski GCP pa navaja, da mora monitor tudi sporočiti odboru za sponzorje in etiko o morebitnih kršitvah iz protokola..