Razlika med CGMP in GMP

Pri izdelavi blaga je treba posebno pozornost posvetiti zahtevam glede kakovosti. Več odborov in regulativnih organov zagotavlja, da proizvajalci upoštevajo postavljene smernice, ki ščitijo končnega potrošnika. Organ Združenih držav Amerike za hrano in zdravila je izumil niz dobrih proizvodnih praks, zabeleženih v okviru CGMP in GMP. Zvenijo sorazmerno podobno in ljudje pogosto zamenjujejo oboje, vendar obstaja tanka črta, ki jih razlikuje. Spodaj je kratko vodilo za pomoč pri razumevanju in razlikovanju obeh pojmov:

Kaj je CGMP?

CGMP v celoti je trenutno dobra proizvodna praksa. Te smernice zagotavljajo pravilno zasnovo, postopke spremljanja in potreben nadzor proizvodnih procesov in uporabljenih naprav. Skladnost s cGMP zagotavlja pridobitev identitete, čistosti in visokih standardov kakovosti blaga, tako da proizvajalce prisili v pravilne nadzorne ukrepe.

Upoštevanje smernic vključuje vzpostavitev močnih in kakovostnih sistemov vodenja, pridobivanje natančnih standardnih ukrepov, vzpostavitev robustnega operacijskega sistema in zgodnje odkrivanje odstopanj v kakovosti. Znotraj ustanavljanja farmacevtskih podjetij zmanjšuje možnosti kontaminacije, napak ali celo odstopanj. Dolgoročno zagotavlja, da kakovost izdelanega izdelka ustreza vsem zastavljenim standardom.

Glavni cilj CGMP je zagotoviti, da proizvajalci uporabljajo najnovejšo razpoložljivo tehnologijo. Tehnologija danes igra ključno vlogo v vsaki panogi. S pravilno implementacijo posodobljene programske opreme, sistemov in procesov postane proizvodnja učinkovitejša, zlasti v konsistentnosti med množično proizvodnjo. CGMP pa daje minimalne smernice, ki jih je treba upoštevati, preostale odločitve pa prepušča podjetju. To vključuje odločitve, na primer, katera programska oprema je najučinkovitejša, kakšno tehnologijo je treba implementirati v procese in podobno.

Več držav je CGMP razglasilo za zakonsko zahtevo v predelovalni industriji. FDA izvaja inšpekcijske preglede različnih proizvodnih obratov, končnih izdelkov in opreme, ki se uporabljajo za določitev njihove skladnosti s predpisi. Če objekt ali končni izdelki ne ustrezajo zastavljenim standardom, se bo za njih uporabil izraz "ponarejeni".

V tem primeru lahko FDA podjetju svetuje, naj odpokliče blago ali uporabi zakonita sredstva za odvzem celotne proizvodne serije s trga. To bo v celoti temeljilo na obsegu kršitev. Vsakdo lahko dostopa do vseh smernic in posodobitev glede CGMP iz registra FDA, ki je bil objavljen na svojem spletnem mestu.

Kaj je GMP?

Izraz GMP se nanaša na pravilnike o dobri proizvodni praksi. Te predpise izvaja Uprava za hrano in zdravila ZDA. Predpisi so se izvajali v skladu z zveznim zakonom o zdravilih, živilih in kozmetiki.

Predpisi GMP se uporabljajo za proizvajalce, embalerje in predelovalce medicinskih pripomočkov, zdravil in nekaterih živilskih izdelkov. Predpisi bodo zagotovili, da so izdelki popolnoma varni za ljudi. Poleg tega predpisi zagotavljajo tudi učinkovitost in čistost izdelkov.

Z GMP so vse možnosti, ki jih imajo proizvajalci na voljo za napake, mešanice in kontaminacijo, odpravljene. Potrošniki bodo torej lahko zagotovili varnost med nakupom blaga. Glavni sektorji, ki jih zajema GMP, so stavbe in objekti, oprema, surovine, osebje, proizvodnja, označevanje in pritožbe. GMP zajema široke smernice, ki bi se jih morale držati vse družbe v proizvodnji. Tukaj ni možnosti ali drugih možnosti kot predhodni CGMP.

Nekatera vprašanja v tem sektorju vključujejo:

• Ali se stavbe in objekti uporabljajo v velikosti in zasnovi?
• Ali je osebje, ki upravlja procese, dobro usposobljeno in opremljeno?
• Ali se s surovinami skladiščijo in z njimi ravna, na način, ki preprečuje zmešnjavo in navzkrižno kontaminacijo?
• Ali obstajajo ustrezni načini za dokumentiranje proizvodnih serij in shranjevanje zapisov?

Razlike med GMP in CGMP

• Razpoložljivost

Uporaba GMP je v primerjavi z aplikacijami CGMP širša. To je predvsem zato, ker nekateri proizvajalci zaradi razpoložljivosti in stroškovnih posledic ne uporabljajo najnovejše razpoložljive tehnologije.

• Uporaba

GMP se v svetu pogosto uporablja v primerjavi s CGMP. Pravzaprav več kot 100 različnih držav na svetu ponavadi uporablja GMP. Vendar se le nekaj držav drži smernic CGMP.

• Uporabnost

GMP se v primerjavi s CGMP splošno uporablja za številne primere na svetu. Te aplikacije segajo tudi v veliko število panog. GMP se na primer uporablja pri zagotavljanju različnih področij podjetja, ki vključujejo vodenje knjig, zagotavljanje čistoče, izpolnjevanje kvalifikacij osebja in proizvodno opremo. GMP se lahko uporablja tudi za določitev kakovosti v postopkih, ki jih sledi podjetje. Vendar je uporabnost CGMP nekoliko omejena. V glavnem se lahko uporablja za proizvodnjo blaga.

• Cena

CGMP je dražji v primerjavi z GMP. To je zato, ker bodo morali proizvajalci nadaljevati in porabiti precej denarja za nakup razpoložljive tehnologije.

• Zagotavljanje kakovosti

Zagotavljanje kakovosti s CGMP je bolj zanesljivo v primerjavi z enakim GMP. Tehnologija zagotavlja, da se v končnem izdelku doseže kakovost ob upoštevanju več dejavnikov. Z drugimi besedami, izdelek bo analiziran iz več razsežnosti, da se zagotovi njegova kakovost.

CGMP proti GMP: primerjalni grafikon

Povzetek CGMP proti GMP

GMP lahko obravnavamo kot tradicionalno metodo zagotavljanja kakovosti. GMP temelji na istih načelih, vendar se drži standardov in najnovejše razpoložljive tehnologije. Zato se lahko šteje za učinkovitejšo in učinkovitejšo metodo zagotavljanja kakovosti. Zaradi tega bi morali proizvajalci razmišljati o tem, da bi namesto GMP sledili CGMP.